Il panorama della sicurezza industriale sta affrontando uno dei cambiamenti più significativi dell’ultimo decennio. Con la pubblicazione del Regolamento (UE) 2023/1230, l’Europa ha deciso di aggiornare e rafforzare i requisiti di sicurezza per la progettazione, costruzione e immissione sul mercato di macchine e quasi-macchine.

Ma cosa cambia realmente per i fabbricanti e per gli utilizzatori professionali?

Il “Cappello” normativo: Dalla Direttiva al Regolamento Il primo grande cambiamento è la forma giuridica. Abbandonando la forma della “Direttiva” (che richiedeva leggi di recepimento nazionali, spesso fonte di interpretazioni disomogenee), l’Europa è passata al “Regolamento”. Questo significa che il testo è direttamente applicabile in tutti gli Stati Membri in modo identico e simultaneo. L’obiettivo è duplice: garantire la massima uniformità nel mercato interno ed elevare i livelli di tutela della salute e della sicurezza, colmando le lacune emerse con l’avvento delle nuove tecnologie digitali.

L’Effetto “OFF-ON”: La data da segnare in rosso sul calendario È fondamentale prepararsi per tempo, perché la transizione normativa funzionerà come un vero e proprio interruttore “OFF-ON”.

Segnatevi questa data: 20 Gennaio 2027. In questo giorno esatto assisteremo a uno spartiacque normativo senza precedenti:

• OFF: Si “spegnerà” e verrà definitivamente abrogata la storica Direttiva Macchine 2006/42/CE.

• ON: Si “accenderà” e diventerà pienamente applicabile ilnuovo Regolamento (UE) 2023/1230.

Non ci sarà un periodo di transizione morbida in cui le due normative coesisteranno per le nuove immissioni: tutte le macchine e i prodotti correlati immessi sul mercato o messi in servizio a partire dal 20 gennaio 2027 dovranno obbligatoriamente essere conformi al nuovo Regolamento. Soltanto le macchine già immesse sul mercato prima di questa data potranno continuare a circolare secondo i requisiti della vecchia Direttiva.

Le nuove sfide: L’Intelligenza Artificiale e il consolidato di Luglio 2026 

Il Regolamento Macchine non si limita ad aggiornare i requisiti meccanici tradizionali, ma fa entrare la sicurezza nell’era digitale. Le recentissime modifiche introdotte a luglio 2026 (con il cosiddetto “Omnibus digitale sull’IA”) hanno stabilito un collegamento diretto tra la conformità delle macchine e il nuovo Regolamento sull’Intelligenza Artificiale (AI Act – Reg. UE 2024/1689).

Oggi, i sistemi di Intelligenza Artificiale ad alto rischio che svolgono funzioni di sicurezza all’interno delle macchine (o che sono essi stessi componenti di sicurezza) sono soggetti a requisiti essenziali stringenti. Finché non verranno pubblicate specifiche norme armonizzate in ambito macchine, le aziende dovranno fare riferimento alle specifiche dettate dalla normativa generale sull’IA per ottenere la presunzione di conformità. Si tratta di un aspetto cruciale per chi progetta sistemi auto-evolutivi, robotica avanzata e software di sicurezza.

Cosa fare adesso? 

Il 2027 può sembrare lontano, ma l’adeguamento dei fascicoli tecnici, la ri-valutazione dei rischi e l’aggiornamento della manualistica (che ora prevede precise regole per i formati digitali) richiedono un’attenta pianificazione fin da oggi.

Rimango a vostra completa disposizione per supportarvi in questo delicato percorso di transizione, per analizzare l’impatto del nuovo Regolamento sui vostri prodotti e per pianificare gli adeguamenti necessari prima del “click” definitivo.

VARIAZIOE INTRODOTTE:

le variazioni introdotte nelle note agli Articoli 8, 20 e 47 derivano tutte dall’applicazione del Regolamento (UE) 2026/1744 dell’8 luglio 2026 (noto come “Omnibus digitale sull’IA”).

Queste modifiche mirano a integrare e coordinare il Regolamento Macchine con le nuove normative europee sull’Intelligenza Artificiale (Regolamento UE 2024/1689). Ecco in cosa consistono nello specifico i concetti e le variazioni introdotti:

Articolo 8 (Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dei prodotti):

• Concetto introdotto: Viene stabilito un collegamento diretto tra la sicurezza delle macchine e i sistemi di Intelligenza Artificiale (IA) ad alto rischio.

• Variazione: È stato aggiunto un comma (tramite la nota N) che conferisce alla Commissione Europea il potere di adottare atti delegati per aggiungere all’allegato III specifici requisiti di sicurezza e tutela della salute per i sistemi di IA classificati come “ad alto rischio”.

• Specifiche: Questo vale per i sistemi IA che fungono da componenti di sicurezza di un prodotto o che sono essi stessi un prodotto contemplato dal regolamento macchine. Tali atti delegati dovranno essere applicati entro il 2 agosto 2028 per garantire un livello di tutela coerente con il Regolamento sull’IA.

Articolo 20 (Presunzione di conformità dei prodotti):

• Concetto introdotto: Viene definita una disciplina transitoria per la “presunzione di conformità” dei sistemi di IA ad alto rischio impiegati nelle macchine.

• Variazione: È stato aggiunto il paragrafo 10 (tramite la nota N) il quale stabilisce che, finché non verranno adottate norme armonizzate o specifiche comuni ai sensi del Regolamento Macchine, i sistemi di IA ad alto rischio si considerano conformi ai requisiti di sicurezza dell’allegato III se rispettano le norme armonizzate o le specifiche comuni adottate ai sensi degli articoli 40 e 41 del Regolamento (UE) 2024/1689 sull’Intelligenza Artificiale.

Articolo 47 (Esercizio della delega):

• Concetto introdotto: Vengono aggiornati i termini procedurali temporali per i poteri delegati alla Commissione, includendo i nuovi poteri relativi all’Intelligenza Artificiale.

• Variazione: I paragrafi 2, 3 e 6 sono stati sostituiti (tramite la nota N1) per includere specificamente il potere delegato di cui all’articolo 8, terzo comma (relativo proprio all’IA ad alto rischio).

• Specifiche: Viene precisato che tale potere è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 27 luglio 2026. Vengono inoltre estese a questa specifica delega le normali procedure previste per la proroga tacita, la possibile revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio e le condizioni per l’entrata in vigore degli atti delegati.